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1、項(xiàng)目意義
      GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

      根據(jù)最新GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的相關(guān)規(guī)定，要求企業(yè)在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏及冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。所以本著藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備iEMS-GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能目標(biāo)
（1）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)目的
      為滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，方便其協(xié)順利通過相關(guān)認(rèn) 證。武漢風(fēng)河科技結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)性推出了醫(yī)藥行業(yè)iEMS-GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
      本系統(tǒng)方案采用無線溫濕度監(jiān)控產(chǎn)品，無線低功耗設(shè)計(jì)，產(chǎn)品使用進(jìn)口芯片，保證高精度。系統(tǒng)后臺(tái)不僅能將各冷庫、冰箱等采集區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境溫濕度、系統(tǒng)狀態(tài)等信息實(shí)時(shí)顯示出來，還能將采集數(shù)據(jù)通過公司內(nèi)部局域網(wǎng)在后臺(tái)軟件上進(jìn)行匯集統(tǒng)一監(jiān)測(cè)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查看、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印、報(bào)警（短信和聲光預(yù)警）、地圖編輯、ID修改等相關(guān)信息配置功能設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)測(cè)量準(zhǔn)確，誤碼率低，操作簡單，體現(xiàn)了目前物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在溫濕度監(jiān)控領(lǐng)域智能化、自動(dòng)化、無線化的應(yīng)用，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)提供全面、實(shí)用的系統(tǒng)解決方案。
（2）系統(tǒng)監(jiān)測(cè)目標(biāo)
     冷庫、冷藏車、冷藏保溫箱、藥品倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
     溫度測(cè)量范圍：-100℃—+100℃，溫度測(cè)量精度：±0.5℃；
     濕度測(cè)量范圍：0%—100%，±3%RH （25 ℃，30%～70%）；
（3）系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)
 建設(shè)一套實(shí)用、穩(wěn)定、可靠，具有一定功能性和拓展性的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，滿足醫(yī)藥行業(yè)日常溫濕度管滿理，滿足企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)醫(yī)藥GSP、GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測(cè)要求，通過全面加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營中企業(yè)在溫濕度監(jiān)測(cè)方面標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到智能高效、科學(xué)規(guī)范地監(jiān)管體系，大大降低監(jiān)管費(fèi)用并減少安全事故得發(fā)生。
（4）系統(tǒng)功能
 1)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度和濕度可24小時(shí)監(jiān)控，支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、遠(yuǎn)程傳輸、動(dòng)態(tài)存儲(chǔ)；
 2)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度和濕度具備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢、任意時(shí)段歷史數(shù)據(jù)查詢功能；
 3)建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能；
 4)每隔一段時(shí)間自動(dòng)采集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)，時(shí)間間隔可設(shè)置，間隔最小值可設(shè)置為1分鐘；
 5)數(shù)據(jù)無線傳輸，實(shí)時(shí)記錄及報(bào)表、繪圖、統(tǒng)計(jì)功能；
 6)通過溫濕度上限和下限報(bào)警值的設(shè)定，超出限值即能實(shí)現(xiàn)報(bào)警功能；
 7)無人值守時(shí)出現(xiàn)溫濕度失控，可短信通知相關(guān)責(zé)任人；
 8)用戶管理功能，可以對(duì)不同的用戶設(shè)置不同的功能及權(quán)限；
 
3、設(shè)計(jì)依據(jù)
  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)                      
  《JB/T5243-91工業(yè)控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收大綱》
  《GBJ93-86自動(dòng)化儀表選型規(guī)定》
  《HG20507-92工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》
  《GB 50054-95低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范》
  《GB 50194-93建設(shè)工程施工現(xiàn)場(chǎng)供用電安全規(guī)范》
  《JJG874-2007溫度指示控制儀》
  《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
  《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
  《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
  《藥品收貨與驗(yàn)收》
  《驗(yàn)證管理》